Le droit comparé Européen -Extrait du livre " Les vaccinations en question"

Le vaccin est une substance riche en antigènes sécrétés par un microbe donné et capable de provoquer dans l’organisme la formation des anticorps correspondants de façon à lui faire acquérir une immunité contre les microbes.

La vaccination peut être définie comme :

"une mesure de prophylaxie individuelle ou collective qui vise à immuniser le corps contre une contagion éventuelle ".

C’est ainsi un procédé de lutte contre les maladies épidémiques.

Aujourd’hui les Etats contrôlent l’ensemble de leur population par une politique de santé publique. La législation vaccinale représente tout un pan de cette politique, mais chaque état garde son optique propre en matière de vaccination, et ceci alors même que la communauté Européenne tente de créer une politique globale et harmonisée de santé publique.

A - Les différentes législations de protection de santé publique

Depuis plusieurs années, des modifications ont été apportées, notamment s’agissant de l’évaluation et du contrôle, dans la réglementation des vaccins et des autorisations de mise sur le marché délivrées par les autorités nationales de santé publique.Ainsi les autorités nationales s’inscrivent dans une démarche d’harmonisation entreprise à l’échelle européenne et dans le contexte mondial et ce sous l’égide de l’Organisation mondiale de la santé.

La situation actuelle

Le traité de Maastricht ( 1992 ) prévoit une " Europe de la santé " qui doit assurer pour tous les européens un égal accès et une qualité des soins semblable. ( mais les vaccins étaient au départ exclus des normes européennes ).Les priorités recherchées, sont d’assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité d’une vaccination. Aujourd’hui ces contrôles se font sous l’autorité de chaque Etat qui transpose en droit interne,

la directive européenne du 3 mai 1989 qui impose notamment le contrôle et des dispositions de précautions spécifiques ( enregistrement, évaluation, certification…)

 La technique préventive et les règlements sanitaires

Il existe depuis le 1er janvier 1998 une procédure européenne d’enregistrement des vaccins valable sur l’ensemble du territoire de l’union européenne et qui permet une reconnaissance mutuelle d’une première autorisation délivrée par un état membre. A cet égard on peut imaginer que l’Agence Européenne puisse avoir un avis prépondérant sur les agences nationales.

Depuis 1993 l’Agence européenne est en charge de la coordination des évaluations scientifiques et de la surveillance des produits médicamenteux qui ont été autorisés sur le territoire de l’Union. Force est de constater que la sécurité des citoyens européen en matière de vaccination se heurte encore à l’absence d’harmonisation, (certes en cours), conjuguée avec le principe de la libre circulation des biens et des personnes sur le territoire européen.

Les sanctions

Ainsi, s’il existe un contrôle préalable, et une réglementation générale applicable au sein des Etats membres, ces Etats disposent encore de grandes latitudes, par exemple : du mode d’application et de périodicité vaccinale, citons encore les différences dans les protocoles d’essais et la pharmacovigilance, les différents classement ( liste 1 ou 2 : sur prescription médicale ou non ).De fait, si aujourd’hui les experts européen travaillent dans le but d’une harmonisation européenne avec des recommandations, la santé publique de l’union est encore confrontée à un manque évident de sanctions collective et renvoi du fait de ces prises de participation interne à la responsabilité de chaque Etat.

B - Les différentes vaccinations :

 L’Europe a pris conscience de cette situation et travaille sur l’harmonisation vaccinale ( recommandations, schémas, dosages, résumé des caractéristiques, prix de vente…).Toutefois, la situation européenne est assez disparate selon les différents vaccins ; antitétaniques ( quid des rappels ), des vaccins antidiphtériques ( quid des rappels et de la dose minimum ), des vaccins coquelucheux ( aucune recommandation européenne ), association de vaccins ( antiméningococcique, antihépatite B) pour laquelle on ne dispose d’aucune information scientifique et qui se heurtent à des procédés de fabrication différents en fonction de chaque promoteur.

Les vaccinations obligatoires à travers l’Europe :

Elles sont fonction pour chaque état membre de son appréciation spécifique du bénéfice susceptible d’être apporté à tout ou partie de sa population. Des obstacles assez importants s’opposent à une action communautaire en matière sanitaire : les Etats membres n’ont délégué aucune compétence sanitaire spécifique à la communauté et l’article 36 du Traité de Rome affirme" la permanence des souverainetés nationales " sur ce point.

Quelques exemple : l’Italie ; la France…

A - la législation ITALIENNE :

Il faut savoir qu’en Italie, si la politique de santé publique se fait au niveau étatique, l’administration en matière de santé publique est locale : les autorités sanitaires locales ( azienda sanitaria locale) ont des registres sur lesquels sont inscrits tous les habitants de la région concernée et ceux-ci pourront y recevoir des soins, même de manière préventive, pour une somme modique, voire gratuite. Le vaccins contre l’hépatite B, n’est pas obligatoire mais recommandé comme en France et en Espagne.

B - La législation BELGE :

En Belgique, la vaccination est dirigée vers quatre types de personnes : les enfants, les travailleurs, les voyageurs et les personnes âgées.En règle générale, la vaccination des enfants est systématique pour un grand nombre de maladies. La politique vaccinale chez l’adulte n’est pas systématique. Pour le tétanos, les pouvoirs publics préconisent un rappel tous les dix ans. Pour la polio, une loi de 1966 impose l’obligation vaccinale. Pour la grippe, le vaccin doit être fait tous les ans pour les personnes à risques, celles susceptibles de leur transmettre et toutes les autres qui le désirent.

C La législation FRANCAISE:

En France, terre de Pasteur, de nombreuses vaccinations sont obligatoires, et trois degrés peuvent être distingués.

 

a) La vaccination obligatoire de manière générale et permanente :

C’est l’article L 3111-1 à 3 du Code de la santé publique. Il s’agit de trois vaccins :

- antidiphtérique ( depuis 1938)

- antitétanique ( depuis 1940)

- antipoliomyélique

Depuis la loi du 30 mai 1984, l’obligation antivariolique a été suspendue. De même le décret du 20 Décembre 1994 a abrogé la loi du 27 mars 1914 qui rendait obligatoire dans l’armée la vaccination anti-typhoïdique.

b) la vaccination obligatoire pour certaines personnes :

C’est l’article L 3112-1 et suivants du Code de la santé publique. Il s’agit essentiellement de deux vaccins :

-contre la tuberculose, le BCG

-contre l’hépatite B

Ainsi, pour le BCG, un décret et un arrêté du 5 septembre 1996 déterminent avec une grande précision les assujettis de cette obligation vaccinale. Il s’agit d’enfants de moins de 6 ans entrant dans les écoles, les pouponnières, les établissements du service social de l’aide à l’enfance…

Il s’agit aussi des enfants de plus de 6 ans, des adolescents et des jeunes adultes  fréquentant les établissements du premier et du second degré etc…

Enfin, les personnes exerçant une activité professionnelle dans les établissements recevant des enfants de moins de 6 ans, dans les laboratoires, les établissements hospitaliers ou pénitentiaires…

c) la vaccination obligatoire de manière temporaire et dans un cadre géographique donné :

Il s’agit de zones menacées par des épidémies ou contaminées ( article L 3111-4,6 et suivants du Code de la santé publique ).Un exemple récent nous est présenté par l’actualité avec la recrudescence des méningites rencontrées par certaines régions ( Savoie), entraînant la vaccination de la population jeune dans ces régions.

En SUISSE, la vaccination est proposée à l’école et chez les médecins privés, la prestation étant remboursée par les caisses maladies. La vaccination a lieu à l’école, mais avec le consentement préalable des parents. En ESPAGNE, le BCG n’est pas obligatoire . Les PAYS BAS et la GRANDE BRETAGNE ont choisi le système de la clause de conscience pour refuser une vaccination, ils ne pratiquent pas la vaccination systématique du BCG. Ainsi toute personne qui, pour des motifs personnels et après avoir pris l’avis de son médecin refuse d’être vaccinée ne pourra y être contrainte. Les parents et les tuteurs d’enfants mineurs peuvent choisir pour l’enfant dont ils ont la charge de ne pas les faire vacciner. La personne doit signer une décharge indiquant qu’elle assume, pour elle et ou pour son enfant, la pleine responsabilité de cette déclaration dont les conséquences, quant aux risques encourus, ont été préalablement exposés par le médecin. Cette décision n’entraîne aucune pénalisation dans l’exercice de la profession ou d’entrave à l’inscription dans un établissement scolaire ou d’éducation.On peut affirmer que de nombreux pays ( exceptés les Pays Bas et la Grande Bretagne ) prennent exemple sur la législation vaccinale française. Pourtant celle-ci reste assez coercitive et se concilie mal avec les libertés et les droits fondamentaux. De même l’exemple du BCG à travers l’Europe, illustre la situation disparate : abstention totale en Italie, Espagne ou Danemark, vaccination de groupes à risque, comme en Suède ou en Allemagne, vaccination de toute une cohorte d’enfants ( sans revaccination ) comme en Finlande ou en Grande Bretagne ou avec revaccination comme en Irlande.

C - Evolution législative et jurisprudentielle Européenne

 

La Communauté Européenne n’a pas de politique globale de la santé : ses interventions relèvent essentiellement de réaction à des faits économiques et sociaux. Cette situation s’explique par les très grandes disparités des systèmes sanitaires des Etats membres et par la " réserve sanitaire " de l’article 36 du traité de Rome. De fait, ce système, ou plutôt ces systèmes sont controversés comme en témoigne la jurisprudence de la Cour de Justice.Au niveau de la protection de la santé, un élan important a été donné par le traité sur l’Union européenne qui a introduit un article spécifique:  l’article 129 ( nouvel article 152).Toutefois dans ce secteur où l’essentiel de la compétence reste nationale, le rôle de la communauté est subsidiaire à l’action des Etats membres et consiste surtout en un soutien de leurs efforts ainsi qu’en une aide à formuler et à mettre en œuvre des objectifs et des stratégies coordonnées.Selon le nouvel article 152 du traité instituant la Communauté Européenne, " la communauté pourra adopter des mesures en vue d’assurer un niveau de vie élevé de protection de la santé humaine ".Cet article a une portée plus large qu’auparavant :

la coopération entre les Etats membres concerne les maladies et les grands fléaux mais aussi toutes les causes de danger pour la santé humaine avec pour objectif d’améliorer l’état de la santé.On doit noter que l’influence communautaire a déjà conduitles Etats membres à modifier substantiellement leur législation et leur réglementation sanitaire. Mais cette action reste restreinte ( administration hospitalière par exemple ) et la diversité des positions s’oppose souvent à une gestion efficace des crises et aux importants intérêts économiques nationaux.

Le principe de précaution : "  Une idée neuve "

Les crises de la vache folle, du sang contaminé et de la dioxine, l’émergence ou la ré-émergence de certaines maladies telles que la tuberculose ont souligné la nécessité d’une véritable politique de santé au niveau communautaire.On assiste à une montée en puissance du principe de précaution exacerbé par le rôle joué par la jurisprudence communautaire. Ainsi les juridictions communautaire ont recouru à ce principe pour valider des mesures de sécurité alimentaire. Ces décisions s’opposent au principe de libre circulation des marchandises et ne se cantonnent plus à la politique de l’environnement mais deviennent des mesures de protection sanitaires. Ce principe est consacré par l’article 174 du traité qui prévoit "  que la politique de la Communauté dans le domaine de l’environnement…est fondée sur les principes de précaution et d’action préventive ".

Toutefois l’émergence de ce principe est timide ( cf : le maïs transgénique ) et semble demeurer dans un espace étroit et s’apparente ou se rattache à d’autres catégories juridiques comme l’obligation de prudence et de diligence ou la mise en danger d’autrui.

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